進口藥材管理辦法（試行） 

日期﹕2005-12-14 發布單位﹕國家食品藥品監督管理局

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　　國家食品藥品監督管理局令

　　第22號

　　《進口藥材管理辦法（試行）》于2005年10月21日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公布，自2006年2月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局長﹕邵明立

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年十一月二十四日

　　進口藥材管理辦法（試行）

　　第一章　總　　則

　　第一條　為加強進口藥材監督管理，保証進口藥材質量，根据《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《實施條例》）及相關法律法規的規定，制定本辦法。

　　第二條　進口藥材申請与審批、登記備案、口岸檢驗及監督管理，适用本辦法。

　　進口藥材申請与審批，是指國家食品藥品監督管理局根据申請人的申請,依照法定程序和要求，對境外生產擬在中國境內銷售使用的藥材進行技術審評和行政審查，并作出是否同意其進口的決定。

　　進口藥材申請人，應當是中國境內取得《藥品生產許可証》或者《藥品經營許可証》的藥品生產企業或者藥品經營企業。

　　第三條　國家食品藥品監督管理局負責藥材進口的審批，并對登記備案、口岸檢驗等工作進行監督管理。

　　省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局依法對進口藥材進行監督管理。

　　允許藥品進口的口岸或者允許藥材進口的邊境口岸所在地（食品）藥品監督管理局（以下簡稱口岸或者邊境口岸（食品）藥品監督管理局）負責進口藥材的登記備案，組織口岸檢驗并進行監督管理。

　　中國藥品生物制品檢定所負責首次進口藥材的樣品檢驗、質量標准复核等工作。

　　國家食品藥品監督管理局确定的藥品檢驗机构負責進口藥材的口岸檢驗工作。

　　第四條　藥材必須從國務院批准的允許藥品進口的口岸或者允許藥材進口的邊境口岸進口。允許藥材進口的邊境口岸，只能進口該口岸周邊國家或者地區所產藥材。

　　第二章　申請与審批

　　第一節　一般規定

　　第五條　國家食品藥品監督管理局應當在藥材進口申請受理場所公示申報資料的項目和有關申請書示范文本。

　　第六條　申請人申請藥材進口時應當按照規定如實提交規范完整的材料，反映真實情況，并對其申報資料實質內容的真實性負責。

　　第七條　申請人提交的申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。

　　第八條　申請人申報的資料不齊全、不符合法定形式的，國家食品藥品監督管理局應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。不予受理的，應當書面說明理由。

　　第九條　在審查過程中，國家食品藥品監督管理局認為需要補充資料的，應當一次性提出。

　　申請人應當在收到補充資料通知書后4個月內提交符合要求的補充資料，其審查時限在原審查時限的基礎上延長20日﹔未按規定時限提交補充資料的，予以退審。因不可抗力，無法在規定時限內提交補充資料的，必須向國家食品藥品監督管理局提出書面申請，并說明理由。

　　國家食品藥品監督管理局應當在20日內提出處理意見。

　　第十條　藥材進口申請經依法審查，認為符合要求的，國家食品藥品監督管理局應當在規定時限內作出批准決定，并在10日內向申請人送達進口藥材批准証明文件﹔認為不符合要求的，應當在規定時限內書面告知申請人，說明理由，并告知申請人享有依法申請复審、行政复議或者提起行政訴訟的權利。

　　第十一條　國家食品藥品監督管理局在對藥材進口申請的審查過程中發現申請事項直接關系他人重大利益的，應當通知該利害關系人。申請人和利害關系人可以提交書面意見進行陳述和申辯，或者依法要求舉行听証。

　　第十二條　國家食品藥品監督管理局應當在其設置的政府网站上公告藥材進口申請受理、審查的過程和已批准進口的藥材的相關信息。

　　第二節　藥材進口申請与審批

　　第十三條　藥材進口申請包括首次進口藥材申請和非首次進口藥材申請。首次進口藥材申請包括已有法定標准藥材首次進口申請和無法定標准藥材首次進口申請。

　　第十四條　申請藥材進口，申請人應當按照規定填寫《進口藥材申請表》，并向國家食品藥品監督管理局報送有關資料。

　　第十五條　國家食品藥品監督管理局收到申報資料后，應當在5日內對申報資料的規范性、完整性進行形式審查，并發出受理或者不予受理通知書。

　　第十六條　首次進口藥材申請受理后,申請人應當及時將檢驗樣品和相關資料報送中國藥品生物制品檢定所。

　　第十七條　中國藥品生物制品檢定所在收到檢驗樣品和相關資料后，對已有法定標准藥材的首次進口申請，應當在30日內完成樣品檢驗，對無法定標准藥材的首次進口申請，應當在60日內完成質量標准复核和樣品檢驗,并將檢驗報告和复核意見報送國家食品藥品監督管理局。

　　第十八條　國家食品藥品監督管理局收到中國藥品生物制品檢定所檢驗報告和复核意見后，應當在40日內完成技術審評和行政審查。對符合要求的，頒發《進口藥材批件》﹔對不符合要求的，發給《審查意見通知件》，并說明理由。

　　第十九條　國家食品藥品監督管理局受理非首次進口藥材申請后，應當在30日內完成技術審評和行政審查。對符合要求的，頒發《進口藥材批件》﹔對不符合要求的，發給《審查意見通知件》，并說明理由。

　　第二十條　國家食品藥品監督管理局根据需要，可以對進口藥材的生產現場進行考察。

　　第二十一條　《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年。

　　《進口藥材批件》編號格式為﹕國藥材進字+4位年號+4位順序號。

　　第二十二條　國家食品藥品監督管理局對瀕危物种藥材或者首次進口藥材的進口申請，頒發一次性有效批件。

　　第二十三條　變更《進口藥材批件》中的申請人名稱和到貨口岸的，申請人應當向國家食品藥品監督管理局提出補充申請，并報送有關資料。

　　補充申請的申請人應當是原《進口藥材批件》的持有者。

　　第二十四條　國家食品藥品監督管理局收到補充申請后，應當在5日內對申請資料的規范性、完整性進行形式審查，并發出受理或者不予受理通知書。

　　第二十五條　國家食品藥品監督管理局應當在補充申請受理后20日內完成行政審查。對符合要求的，頒發《進口藥材補充申請批件》﹔對不符合規定的，發給《審查意見通知件》，并說明理由。

　　第二十六條　《進口藥材補充申請批件》的有效期限与原批件相同。

　　第二十七條　　申請人對國家食品藥品監督管理局作出的不予批准的決定有异議的，可以在收到不予批准通知之日起10日內向國家食品藥品監督管理局提出書面复審申請并說明复審理由。

　　复審內容僅限于原申請事項及原申報資料。

　　第二十八條　國家食品藥品監督管理局收到复審申請后，應當按照原申請事項的審查時限和要求進行复審,并作出复審決定。撤銷不予批准決定的，向申請人頒發相應的《進口藥材批件》或者《進口藥材補充申請批件》﹔維持原決定的，國家食品藥品監督管理局不受理再次的复審申請。

　　第二十九條　复審需要進行樣品檢驗或者質量標准复核的，應當按照原樣品檢驗或者質量標准复核的時限和要求進行。

　　第三章　登記備案

　　第三十條　申請人取得《進口藥材批件》后，應當從《進口藥材批件》注明的到貨口岸組織藥材進口。