組織藥材進口，申請人應當向口岸或者邊境口岸（食品）藥品監督管理局登記備案，填寫《進口藥材報驗單》，并報送有關資料。

　　第三十一條　口岸或者邊境口岸（食品）藥品監督管理局應當對登記備案資料的完整性、規范性和真實性進行審查，并當日作出審查決定。對符合要求的，發出《進口藥品通關單》，收回一次性有效批件﹔同時向國家食品藥品監督管理局确定的藥品檢驗机构發出《進口藥材口岸檢驗通知書》，并附登記備案資料一份。對不符合要求的，發給《進口藥材不予登記備案通知書》，并說明理由。

　　第三十二條　對不予辦理登記備案的進口藥材，申請人應當予以退運。無法退運的，由口岸或者邊境口岸（食品）藥品監督管理局按照有關規定監督處理。

　　第四章　口岸檢驗和監督管理

　　第三十三條　國家食品藥品監督管理局确定的藥品檢驗机构收到《進口藥材口岸檢驗通知書》后，應當在2日內按照《進口藥材抽樣規定》，到規定的存貨地點進行現場抽樣。現場抽樣時，申請人應當提供藥材原產地証明原件。

　　第三十四條　國家食品藥品監督管理局确定的藥品檢驗机构應當根据口岸或者邊境口岸（食品）藥品監督管理局提供的登記備案資料對藥材原產地証明原件和藥材實際到貨情況進行核查。對符合要求的，予以抽樣，填寫《進口藥材抽樣記錄單》，在《進口藥品通關單》上注明“已抽樣”字樣，并加蓋抽樣單位的公章﹔對不符合要求的，不予抽樣，并在2日內將《進口藥材不予抽樣通知書》報送所在地口岸或者邊境口岸（食品）藥品監督管理局。

　　口岸或者邊境口岸（食品）藥品監督管理局收到《進口藥材不予抽樣通知書》后，應當對已進口的全部藥材采取查封、扣押的行政強制措施，并在7日內作出處理決定。

　　第三十五條　國家食品藥品監督管理局确定的藥品檢驗机构應當在抽樣后20日內完成檢驗工作，出具《進口藥材檢驗報告書》，報送所在地口岸或者邊境口岸（食品）藥品監督管理局，并通知申請人﹔無法按規定時限完成檢驗的，應當向口岸或者邊境口岸（食品）藥品監督管理局報告，并通知申請人。

　　第三十六條　對檢驗不符合標准規定的進口藥材，口岸或者邊境口岸（食品）藥品監督管理局應當在收到檢驗報告書后立即采取查封、扣押的行政強制措施,并在7日內作出行政處理決定﹔對申請复驗的，必須自复驗結論發出之日起15日內作出行政處理決定。同時將有關情況報告所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局。申請人應當在收到檢驗報告書后2日內向所在地口岸或者邊境口岸（食品）藥品監督管理局書面說明全部進口藥材流通、使用的詳細情況。

　　第三十七條　申請人對檢驗結果有异議的，可以按《藥品管理法》第六十七條規定申請复驗。藥品檢驗机构受理复驗申請后，應當及時報告口岸或者邊境口岸（食品）藥品監督管理局，并在复驗申請受理后20日內作出复驗結論，報告口岸或者邊境口岸（食品）藥品監督管理局，并通知申請人。

　　第三十八條　對經复驗符合標准規定的進口藥材，口岸或者邊境口岸（食品）藥品監督管理局應當在收到复驗結論后，立即解除查封、扣押的行政強制措施，并報告所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局。

　　第三十九條　對未在規定時間內申請复驗或者經复驗仍不符合標准規定的進口藥材，口岸或者邊境口岸（食品）藥品監督管理局應當依法作出行政處理決定，采取相應措施，同時報告所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局。

　　第四十條　首次進口藥材在銷售使用前，必須經國家食品藥品監督管理局确定的藥品檢驗机构抽樣檢驗，檢驗合格后方可銷售使用。

　　第四十一條　對檢驗不符合標准規定，但已流通到口岸或者邊境口岸所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局管轄區域外的進口藥材，口岸或者邊境口岸所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局應當將有關情況及時通報藥材流入區域的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局。藥材流入區域的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局應當依法采取相應的措施。

　　第四十二條　進口藥材的包裝必須适合進口藥材的質量要求，方便儲存、運輸及進口檢驗。在每件包裝上，必須注明藥材中文名稱、批件編號、產地、嘜頭號、申請企業名稱、出口商名稱、到貨口岸、重量及加工包裝日期等。

　　第五章　法律責任

　　第四十三條　有《行政許可法》第六十九條規定情形之一的，國家食品藥品監督管理局根据利害關系人的請求或者依据職權，可以撤銷有關進口藥材批准証明文件。

　　第四十四條　在進口藥材審批、登記備案和口岸檢驗過程中，有下列情形之一的，依照《行政許可法》第七十二條、第七十三條、第七十四條和第七十五條規定處理﹕

　　（一）對符合法定條件的藥材進口申請不予受理的﹔

　　（二）不在受理場所公示藥材進口申報資料項目的﹔

　　（三）在受理、審查過程中，未向申請人履行法定告知義務的﹔

　　（四）申請人提交的申報資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內容的﹔

　　（五）未依法說明不受理或者不批准理由的﹔

　　（六）對不符合本辦法規定的藥材進口申請作出批准決定或者超越法定職權作出批准決定的﹔

　　（七）對符合本辦法規定的藥材進口申請作出不予批准決定或者不在本辦法規定期限內作出批准決定的﹔

　　（八）擅自收費或者不按照法定項目和標准收費的﹔

　　（九）索取或者收受他人財物或者謀取其他利益的。

　　第四十五條　申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料和樣品申請藥材進口的，國家食品藥品監督管理局對該項申請不予受理或者不予批准，對申請人給予警告，一年內不受理該申請人提出的藥材進口申請。

　　第四十六條　申請人提供虛假証明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《進口藥材批件》的，國家食品藥品監督管理局應當撤銷該《進口藥材批件》，五年內不受理其藥材進口申請，并處一万元以上三万元以下罰款。

　　申請人以賄賂等不正當手段取得《進口藥材批件》的，國家食品藥品監督管理局應當撤銷該《進口藥材批件》，三年內不受理其藥材進口申請。

　　第四十七條　國家食品藥品監督管理局确定的藥品檢驗机构在承擔口岸檢驗工作時，出具虛假檢驗報告或者違法收取檢驗費用的，依照《藥品管理法》第八十七條、第九十六條規定處理。

　　第六章　附　則

　　第四十八條　本辦法規定的工作期限均以工作日計算,不含法定節假日。

　　首次進口藥材，是指從境外某產地首次進口的藥材。

　　已有法定標准藥材,是指已有國家藥品標准或者省、自治區、直轄市藥材標准的藥材。

　　無法定標准藥材，是指無國家藥品標准或者省、自治區、直轄市藥材標准，但在我國批准的中成藥處方中含有的藥材。

　　第四十九條　本辦法自2006年2月1日起實施。

　　本辦法實施前發布的有關進口藥材的規定，与本辦法不符的，自本辦法實施之日起停止執行。