《中藥注冊管理補充規定》正式發布-中華种子网

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《中藥注冊管理補充規定》正式發布

    備受行業矚目的《中藥注冊管理補充規定》（以下簡稱《補充規定》）于1月7日起正式頒布實施。在1月8日召開的新聞發布會上，國家食品藥品監督管理局藥品注冊司司長張偉介紹了相關情況。他表示，《補充規定》的實施將為規范中藥新藥研發秩序，進一步保証中藥產品質量，建立公平、公正的市場競爭環境，扶持和促進中藥產品的健康發展起到重要推動作用。

    中醫藥有其獨特的理論基礎和診療基礎，在我國有几千年的臨床實踐經歷。作為与《藥品注冊管理辦法》相配套的第一個規范性文件，監管部門制定《補充規定》的原則就是要体現中醫藥特色，遵循中醫藥研究規律，繼承傳統，鼓勵創新，扶持并促進中醫藥和民族醫藥事業的發展。同時，《補充規定》將中藥复方制劑分為三類，分別提出了不同的注冊要求，對符合條件的复方制劑減免了藥效學研究，對中藥質量控制提出了更高的均一和穩定性的要求，同時，提高了中藥改劑型的技術門檻，細化了仿制藥的有關規定。

    注冊須明确藥材來源

    在中成藥的生產過程中，投料的中藥材基原和產地不固定、生產工藝參數不确定，對最終產品的質量會產生影響，甚至出現同一厂家同一品种的不同批次間質量不穩定的情況。為保証中藥質量的均一穩定，《補充規定》首次提出，“中藥注冊申請應當明确藥材基原、藥材產地与資源狀況和關鍵工藝參數，并納入保証中藥質量的控制環節中，結合成品質量檢測指標，逐步形成源頭控制、過程控制和指標控制三者相結合的質量保証体系”。

    新規鼓勵創新

    創新是中藥發展的動力。依据《藥品注冊管理辦法》第四十五條，“對未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其制劑，新發現的藥材及其制劑，用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療优勢的中藥，用于治療尚無有效治療手段的疾病的中藥可以實行特殊審批”。除此之外，為鼓勵中藥新藥在新功能主治領域的研發，《補充規定》增加了“治療尚無有效治療手段疾病的新藥的內涵”，將主治病証未在國家批准的中成藥“功能主治”中收載的新藥納入特殊審批范圍，充分發揮中藥在治療疑難雜症和新出現的疾病方面的作用。

    此外，《補充規定》通過提高中藥改劑型和仿制品种的科學性和合理性的要求，提高二次科研水平，引導和鼓勵企業從事具有自主知識產權的新藥研發。

     “仿”与“改”都有章法

    《補充規定》對仿制藥的核心要求是与被仿品种保持一致性。張偉介紹說，由于中藥的作用物質基礎复雜，作用机理和作用靶點不明确，對質量產生影響的因素比較多，因此，中藥仿制藥不能依据簡單的質量檢測指標來判斷与被仿品种是否保持了一致性。根据《藥品注冊管理辦法》有關條例，《補充規定》提出，“仿制藥應与被仿品种在處方組成、藥材基原、生產工藝過程及工藝參數等方面保持一致性，或通過臨床試驗來証明与被仿品种質量的一致性”，這就從技術上大大提高了仿制的門檻。《藥品注冊管理辦法》還對改劑型品种提出了新的要求﹕必須提供充分的証据証明改劑型的科學性和合理性，同時体現臨床應用的优勢。

    對于同樣屬于傳統醫藥的民族藥，《補充規定》明确其注冊參照中藥的注冊規定，并規定民族藥的研制應符合民族醫藥理論，民族藥的生產企業應配備相應的民族藥專業人員、生產條件和能力，民族藥的審評則由相關的民族藥方面的專家參与進行。

    相關解析

    中藥复方制劑可分為三大類

    几千年來，中醫藥積累了丰富的臨床運用經驗，現在開發的許多中藥新產品，就是在以往的臨床經驗基礎上開發而來。但按照西藥的注冊管理模式，中醫藥的証候很難建立動物証候模型，很難開展藥效學研究，使得許多有長期臨床運用基礎的中藥复方制劑由于沒有“動物的點頭”而無法獲得注冊。此次頒布實施的《補充規定》將中藥复方制劑分為三類，分別在不同程度上減免了臨床前藥效學研究。

    第一類是指來源于“古代經典名方的复方制劑”。這類產品均可減免臨床前藥效學研究，注冊時監管部門注重的是安全性把關，符合條件的僅要求提供非臨床安全性研究資料，直接申報生產。但并不是所有的古代方劑都可獲得減免，SFDA將協助國家中醫藥管理局制定并發布經典名方的具体目錄。

    第二類為“主治為証候的中藥复方制劑”。SFDA藥品注冊司司長張偉解釋說，中醫証候充分体現了中藥特色，一直是中醫藥理論研究和臨床研究的重點。由于動物証候模型的藥效學實驗難以充分体現藥物的有效性，因此，對這類中藥复方制劑有效性評价的重點放在臨床實踐上。《補充規定》規定，這類藥品只能以中醫理論和中醫術語描述其主治功能，藥品說明書“臨床試驗”項的重點描述在中醫証候的療效上，并可說明對相關疾病的影響。此類复方制劑組方的合理性和功能主治的規范性、准确性，須組織專家審評。這類藥品中“具有充分的臨床應用資料支持，且生產工藝、用法用量与既往臨床應用基本一致的，可僅提供非臨床安全性試驗資料﹔臨床研究可直接申請Ⅲ期臨床試驗”。工藝、用法用量等有較大變化的，需要進行藥效學研究。

    第三類為“主治為病証結合的中藥复方制劑”。這類產品中符合條件的，也可僅提供非臨床安全性試驗資料，不需進行藥效學試驗，這類產品均要求從II期開始進行臨床試驗。

    此外，由于中藥的基礎研究較為薄弱，為保証患者用藥安全，所有中藥复方制劑都必須進行臨床前的安全性研究。（王丹）

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