中藥配方顆粒是由符合炮制規范的中藥飲片經提取、濃縮、干燥而成，供中醫臨床組方用藥。其研制始于1992年，由江陰天江藥業首家實施。

　　在國家中醫藥治理局与食品藥品監督治理局指導、幫助下，經過十年研究，2002年得到國家八部委的認同并列入《中藥現代化發展綱要》。十五年來，我們先后完成國家級科研課題15項，中藥配方顆粒的研制逐步完善与成熟，已被廣泛應用于國內外中醫臨床。

　　一、原料研究

　　通過對多來源、多產地的質量的比較研究，固定藥材的基源、產地、規格等級，穩定了中藥材采購基地，确保產品質量的穩定。

　　1﹒多來源品种基源确定﹕為了保証中藥配方顆粒質量的穩定，确定藥材基源及藥用部位。在研究中比較不同來源藥材的質量，并考慮市場上主流品种的供給情況，最終确定藥材的基源及藥用部位。如淫羊藿﹕2000年版藥典收載5來源，經研究，朝鮮淫羊藿中淫羊藿　含量較高，可達1﹒08∼1﹒76%，因此确定淫羊藿基源為朝鮮淫羊藿的地上部分。

　　2﹒多產地品种產地确定﹕有些品种由于產地、生長方式的差异，導致藥材有效成分含量差异較大。通過比較不同產地藥材中有效成分的含量，最終确定原料的產地，确保原料的質量。如黃芩，通過比較研究不同產地藥材中黃芩　的含量，結果，山東平邑地區的黃芩藥材中黃芩　的含量可達19﹒8%∼22﹒3%，因此，确定黃芩配方顆粒的原料產地為山東平邑。

　　除上述品种、產地确認外，對采集、加工炮制有具体規定。

　　二、工藝研究

　　理論基礎﹕傳統理論﹕遵循中醫藥理論，根据傳統湯劑的制備特點，原則上以水為溶媒。現代理論﹕根据根莖、葉、花、果實、种子、全草等各類藥材的組織結构特點及所含化學成分（如生物鹼、黃酮、　　、皂　、揮發油等）的性質，進行分類研究。

　　1﹒浸提工藝研究

　　　揮發油提取工藝﹕根据不同品种所含揮發油性質的差异，如极性、沸點、密度等，采用水蒸汽蒸餾提取揮發油。將揮發油進行包合，考察包結時間、溫度和油水比例等參數。

　　　水溶性成分提取工藝研究﹕應用正交試驗或均勻設計法优選提取工藝參數。

　　a 根据藥味所含化學成分的性質，采用正交試驗或均勻設計法，對加水量、煎煮次數、煎煮時間等工藝參數進行优化。

　　b 通過對各類代表性品种的提取工藝研究，為制定其它組織結构類似或所含化學成分性質類似品种的浸提工藝提供了依据。

　　c 同時在确定具体品种的浸提工藝時，還結合傳統湯劑的制備方法（如先煎、后下、久煎、搗碎后入煎等），制定出既具科學性，又有經濟實用性的浸提生產工藝。

　　2﹒分离工藝研究﹕根据需去除雜質的性質特點，非凡是對難過濾的含粘液質、淀粉、果膠類成分較多的藥材，研究應用适宜的過濾工藝及設備，保証了產品的質量。

　　3﹒濃縮工藝研究﹕研究制定了真空薄膜濃縮工藝，使提取液在真空減壓狀態下，只需較低的溫度即可濃縮至規定的相對密度，有效地保留了藥物的有效成分。

　　4﹒噴霧干燥工藝研究﹕根据濃縮清膏的相對密度、含固量等參數，以及清膏中所含成分的性質特點，考察噴霧干燥進風溫度、出風溫度、塔內負壓等工藝參數。

　　5﹒制粒工藝研究﹕考察輔料品种及用量、主側壓力、進料速度等工藝參數，非凡注重了吸濕結塊問題的研究并取得了滿足的成果。

　　三、質量標准研究

　　質量標准研究的項目有性狀、鑒別、檢查、含量測定等內容。

　　1﹒建立專屬性的鑒別方法﹕采用TLC、HPLC、IR等色譜鑒別和光譜鑒別方法，選用陽性對照，建立專屬性強、靈敏度高、重現性好的鑒別方法。常用300個品种已建立薄層色譜鑒別，并于2004年在國內首次推出《中藥配方顆粒薄層色譜彩色圖集》，記載了單品种152個，6個复方中藥配方顆粒薄層色譜及5個中藥配方顆粒綜合圖譜，附色譜圖188幅，藥材和飲片照片156幅。在圖集制作過程中，每個品种均取多個批次樣品進行分析，比較不同批次之間薄層色譜圖的差异。

　　2﹒建立含量測定項目﹕根据所測成分的理化性質，我們采用薄層掃描法、紫外分光光度法、高效液相色譜法等方法研究建立了方法簡便、重現性好的含量測定方法。根据10批配方顆粒的含量測定結果，建立含量限度。

　　如規定黃連配方顆粒中含小檗鹼以鹽酸小檗鹼計不得低于15%。炒白芍配方顆粒中含芍藥　不得低于3﹒0%。葛根配方顆粒中含葛根素不得低于10%。梔子配方顆粒中含梔子　不得低于10%。

　　四、藥理藥效學研究

　　選擇生脈飲、加味生化湯、葛根芩連湯、霍香正气散等10個經方，由中國中醫研究院中藥研究所、南京中醫大學、中國藥科大學等單位開展合煎与分煎的藥效學比較實驗。

　　生脈飲分煎和合煎均有抗烏頭鹼誘發的小鼠心律失常作用，藥效作用無差异。均有抗大鼠失血性休克作用，藥效作用無差异。

　　加味生化湯分煎和合煎均有促進子宮收縮作用﹔均有明顯止血作用，合煎劑优于分煎劑。

　　藥效學研究結果表明﹕各個處方分煎和合煎，均有明顯療效﹔兩者藥效學作用相近，無明顯差异﹔在有些藥效學指標方面，配方顆粒的療效优于飲片。

　　五、臨床研究

　　選用臨床療效确切，有客觀檢驗指標的經方10個。選擇具有新藥臨床研究資質的醫院。由南京中醫藥大學臨床研究室（衛生部新藥臨床藥理研究基地）開展分煎和合煎臨床療效比較研究。研究結果表明﹕分煎和合煎均有明顯療效，其中2個處方分煎結果优于合煎，其它8個處方分煎、合煎無明顯差异，臨床配方應用是可行的。

　　我們在全國26個省、市、縣級一千多家中醫醫院長期應用，使用人次近2億，涉及內、外、婦、儿、五官等科，均証實中藥配方顆粒的有效性。相對飲片不僅提供了方便性，在農殘、重金屬、黃曲霉素等指標的控制中均達到了標准。