中藥是指在中醫基礎理論指導下用以防病治病的藥物。近几年，隨著人類回歸大自然熱的出現，中藥的資源优勢、療效优勢和預防保健优勢越來越被國際上認可。但由于我國中藥在整体水平上發展相對滯后，影響了中藥的國際化進程。新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》(以下稱《藥品法》)，确定了國家發展現代藥和傳統藥的基本方針，增加了多條關于中藥的條款，這對規范中藥的管理，加速中藥的現代化進程有了可靠的保証。本文針對我國目前中藥管理中存在的主要問題，依据《藥品法》中有關中藥條款的規定，就中藥管理應采取的措施淺談己見。
1 目前中藥管理中存在的主要問題Q
1﹒1 中藥的質量標准不統一，規范不嚴格，產品質量不穩定据統計，我國境內有藥用价值的品种為12807种，中藥劑型已達40多种，市售中成藥8500多种。在眾多的品种中，同名异物，同物异名的現象較為普遍﹔常用的500多种中藥材尚未建立科學的質量管理規范﹔有些中成藥名稱相同、組方不同、制備方法不同﹔多种中成藥還是“黑大粗”的傳統劑型，缺乏嚴格的質量標准﹔各地區的質量標准不一致，不利于監督管理。
1﹒2 野生藥材資源的保護和合理利用方面存在嚴重問題一些地方對野生藥材資源亂挖濫采或亂獵濫捕﹔一些發達國家對我國中草藥及其提取物采取掠奪性收購﹔一些中藥生產企業技術水平差、資源利用率低下，造成資源的嚴重浪費，致使有些藥材物种如甘草、麻黃、紅豆杉等嚴重減少、衰竭或瀕臨滅絕。Rk5
1﹒3 對中藥材、中藥飲片的生產缺乏科學、規范的管理由于我國在中藥管理上重成藥，輕藥材和飲片，近几年，中藥材和中藥飲片質量不合格率遠遠超過其他藥品，其質量問題制約了中成藥質量的提高，導致了中藥臨床療效的下降，嚴重影響了中藥國際市場的開拓。
1.4知識產權保護滯后，新藥的研制与開發投入少，低水平重复較為嚴重由于我國對知識產權缺乏強有力的保護，一些療效獨特的中藥名优品种常常被仿制和移植，有些被境外企業竊取，這不但嚴重損害了發明者和企業的權益，挫傷了科研人員的積极性，也給國家造成了一定的經濟損失。由于新藥研制者不能獲得應有的回報，企業進行低水平的研制者多，進行一類、二類新藥研究的少﹔進行仿制的多而創制的少。另外，由于中醫現代化的發展滯后，中藥發展与臨床脫節的現象普遍，在傳統的理論基礎上未能形成開發“三效”，“三小”的創制能力和技術优勢，形成了我國中藥高水平研發的后勁不足，低水平重复較為嚴重的局面。
1﹒5 中藥材專業市場較為混亂一些地區無視法律法規的規定，采取地方保護政策，竟相開辦藥品集貿市場、中藥材市場，有的集貿市場成了假冒偽劣藥品的集散地。
1﹒6 生產、銷售、使用假冒偽劣中藥的行為屢禁不止雖然我國藥品管理法律、法規不斷完善，藥品監督工作不斷加強，但仍有不法分子受利益驅動，制售似劣藥品。特別是一些合法生產企業的管理者，与不法分子勾結，形成供、產、銷一條龍，其數額之大令人發指。
2加強中藥管理應采取的措施"
2﹒1 加強對中藥材、中藥飲片的管理中藥材、中藥飲片、中成藥是中藥的三大支柱。中藥材是生產中藥飲片和中成藥的基本原料，保護、開發和合理利用中藥材資源，是促進我國中醫藥事業持續發展的基礎。
2﹒1﹒1 要加大保護野生藥材資源的力度“國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。”針對在野生藥材資源的保護和合理利用方面存在的問題，必須采用有力措施，要完善相關的法規和規章，規范藥材采集和獵取的行為，強化對國民保護野生藥材資源意識的教育，切實加強對野生藥材資源的保護和合理利用。同時，國家應采取有效措施鼓勵利﹒研人員培育良种，扶持農民發展藥材种植業，進一步丰富我國的藥材資源。
2﹒1﹒2 加強對藥材种植的管理針對我國中藥材生產存在的种植、采集和飼養技術不規范，導致藥源混雜、藥物成分含量不确定、農藥殘留量嚴重超標等藥材質量低劣的狀況，必須加強對中藥材生產的監督管理，建立中藥材生產基地，盡快全面實施《藥材生產質量管理規范》(GAP)，從源頭上解決中藥材、中藥飲片和中成藥的質量問題。
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2﹒1﹒3 嚴格中藥材和中藥飲片的准入控制目前，絕大多數中藥材、中藥飲片沒有實施批准文號管理。對一些常用的中藥材、中藥飲片納入批准文號管理的范圍，就可以嚴格按“藥品生產企業在取得藥品批准文號后，方可生產該藥品”的規定，對那些不具備生產、炮制條件的企業，不發給生產批准文號，無批准文號的中藥材和中藥飲片不得使用。
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2﹒1﹒4 中藥飲片必須按照藥品標准進行炮制目前，中藥飲片炮制規范不統一，所用輔料缺乏量化標准，有的在炮制時偷工減料，致使飲片達不到應有的性能。為保証中藥飲片的質量，保障中藥療效，中藥飲片必須按照國家藥品標准炮制﹔國家藥品標准沒有規定的，必須按照省級藥品監督管理部門制定的炮制規范進行炮制。
2﹒1﹒5 加強中藥材經營的管理藥品經營企業必須按照《藥品經營質量管理規范》(GSP)經營藥材，确保在流通過程中的質量。“藥品經營企業銷售中藥材，必須標明產地”，我國藥材資源分布區域十分廣泛，受自然環境的影響，不同產地、不同的种植方式使藥材的組分和藥用效果會產生較大的差异，自古就有地道藥材之說。經營中藥材標明產地便于醫師、藥師臨床選用，确保用藥的安全、有效。
2﹒1﹒6 要規范藥材市場的管理“城鄉集市貿易市場可以出售中藥材、國家另有規定的除外。”國家允許在集市貿易市場上出售自种、自采、自收的中藥材，但對使用不當可能危害人民鍵康的藥材、資源緊缺的藥材要嚴格管理，不得在集貿市場出售。同時，要加強藥材市場的監督管理，對進場交易的中藥材的質量進行嚴格的監管，嚴禁中藥材以外的藥品和偽劣中藥材進場交易。
2﹒2加強對中成藥的管理
2﹒2﹒1 規范中成藥的研制，把好中成藥質量的源頭《藥品法》規定﹕研制新藥，必須按規定報批有關資料和樣品經國家藥品監督管理局(SDA)批准后﹒方可進行臨床試驗。完成臨床試驗并通過審批的新藥，由SDA批准，發給新藥証書。規范藥品報批行為、取消地方對新藥的審批權和嚴格藥品的注冊，可杜絕那些為了保護地方利益，降低標准審批藥品的現象的發生。進行新藥研究要分別執行《藥物非臨床研究質量管理規范》(GLP)和《藥物臨床試驗管理規范》(GCP)，嚴格藥品研究的准人條件，使藥物研究更加嚴謹、科學、規范，可從源頭克服低水平重复的現象。
2﹒2.2完善中藥質量標准由于中藥有效成分复雜，并且其產地不一，有效成分的含量差別較大，复方制劑的有效成分更難以确定，故大部分中藥質量可控性差，再加上藥品地方標准的不一致，造成了我國中藥產品整体質量不高。取消地方標准，加快制定并實施符合中藥特點的過硬的中藥質量標准控制体系和國際市場接受的質量控制規范，對中藥進行科學、嚴格的質量控制，有利于促進中藥市場的國際化。
2﹒2﹒3 提高中藥生產企業的整体素質我國部分中藥生產企業生產質量管理水平較低，生產的自動化程度更低，生產技術落后。《藥品法》規定﹕藥品生產企業必須按照《藥品生產質量管理規范》(GMP)組織生產，并對企業是否符合GMP的要求進行認証。 GMP是能夠對藥品生產的全過程進行質量管理和質量控制的有效規范。實施GMP認証制度，是從整体上提高我國藥品生產企業的素質，保証藥品質量的重要措施。主管部門還可采取一些措施敦促企業加速實現生產自動化的進程，鼓勵企業把現代科技(如微粉技術、超臨界萃取技術等)運用到中藥生產過程中，改變中成藥“黑大粗”傳統劑型、實現中成藥的“三效”“三小”。
